普瑞康干细胞备案项目顺利接受国家卫健委和药监局监督检查
日期:2021-06-24 关键词:江苏普瑞康生物医药科技有限公司 浏览量:781

  为落实干细胞临床研究管理工作要求,加强干细胞临床研究监管,促进干细胞临床研究工作规范有序开展,受国家卫生健康委和国家药品监督管理局委托,中国医药生物技术协会专家组一行6人于2021年6月10日下午对我院干细胞临床研究机构运行和2020年已备案成功干细胞项目进行现场监督检查。
  我院郑兴东院长首先代表院方对各位专家莅临指导表示衷心感谢,并要求以检查为促进,更好地提升本院干细胞的研究转化工作。郑院长向各位专家简要介绍了本院临床专科优势,着重介绍了我院“早布局、早突破”“十三五”期间已启动的细胞治疗技术创新和研究实践,2019年、2020年连续两年获批科技部“干细胞与转化研究”重点研发计划,并于2019年获批上海细胞治疗临床转化工程技术研究中心。在“十三五”取得初步成效基础上,医院已经在“十四五”规划中建设“细胞治疗中心”,进一步推动细胞治疗技术研发与转化应用链的全面贯通,争取成为区域细胞治疗技术产业链核心关键。

  干细胞临床研究办公室丁雪鹰主任分别从机构基本情况、学术及伦理委员会情况、机构流程、制度、SOP方面对我院干细胞临床研究机构进行了详细汇报,重点介绍了院内干细胞产品管理流程。丁主任表示我院干细胞临床研究机构将严格按照干细胞临床研究相关法规及要求开展临床研究工作,目前干细胞临床研究管理还处于探索阶段,体系和流程也有待在实际运行过程中进一步完善,希望各位专家多提意见,促进本机构管理体系完善和综合管理能力提升。
  “脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎相关性肝硬化失代偿期患者探索性临床研究”于2020年11月通过国家卫生健康委备案,主要研究者陆伦根教授分别从项目团队组成、研究设计、风险控制预案及受试者保护措施等方面对项目情况进行了汇报。目前各项准备工作均已就绪,计划筛选首例受试者。专家组认真查看了我院机构和项目的全部资料,重点审查了学术委员会、伦理委员会的工作流程以及工作记录;针对干细胞院内放行检验管理与质量受权人张岩研究员进行了充分交流;与制备方代表深入探讨了干细胞制备的质量控制体系。机构人员、项目组成员以及制备方江苏普瑞康生物医药科技有限公司代表全程参加检查,就不同问题与检查组充分沟通交流。经过紧张有序的资料查看、交流座谈、闭门合议后,专家组肯定了我院前期干细胞临床研究管理和项目实施的工作,并对后续研究管理给出了建议:建议细胞接收、放行、留样等环节操作区域独立设置;进一步完善、细化外审制度等。
  最后我院科研处祝延红处长代表院方对专家组的辛勤工作表示感谢,表示院方将更加重视和支持干细胞平台的建设,鼓励企业与我院优势专科进行多方位、深层次合作,开展和持续推进干细胞治疗技术的研究和转化。
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