《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)座谈会在北京成功举办
日期:2020-01-02 关键词:江苏普瑞康生物医药科技有限公司 浏览量:921


    2019年12月25下午14:00,由中国医药生物技术协会主办的《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)座谈会在北京广西大厦四层1号会议室成功举办,我公司质量控制管理部门范毅颖经理受邀参加了会议。
    会议上国家药品监督管理局食品药品审核查验中心马岩松处长就有关情况进行了简要说明,他提出此次会议旨在广泛征求会员意见,并向有关部门及时高效的反馈相关单位在细胞治疗产品生产应用过程中的所急所需所盼,以达到切实提升政策法规的针对性和适用性的目的,并鼓励与会各单位代表为推动我国在细胞治疗领域的发展积极献言献策。会上,范毅颖经理就《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)中人员、物料、生产管理、质量管理、产品追溯系统、供体材料的采集和产品的使用等多个方面提出反馈意见。此次会议紧接着《GMP附录-生物制品》(征求意见稿)举办,体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面,细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处,但依然有很多不同点。会议就细胞治疗产品的特点,从各方面进行了较为详细的要求,同时考虑到与常规生物制品的区别,也针对性的增加了关于供体材料的采集以及产品使用的相应要求。同时为了响应《药品管理法》中针对药品全生命周期追溯的要求,结合细胞治疗产品的追溯性的特点,进行了详细的要求。江苏普瑞康生物医药科技有限公司作为一家新兴的生物医药公司,将一如既往的跟随国家政策,响应政府号召,积极投身于干细胞药物研究的浪潮中,始终如一的践行“普济众生、瑞泽天下、康复万家”的企业宗旨。





《GMP附录-细胞治疗产品》所述的细胞治疗产品是指:


    人源的活细胞产品,包括由细胞系,以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

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